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随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。
我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。
另外，也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。
三、CE认证的流程分析鉴别
以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：
个人防护口罩：
法规是EU2016/425（PPE）；
标准是EN149。
医用口罩：
法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
标准是EN14683。
欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
请大家仔细研究一下证书其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。
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