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（二）欧盟玩具安全新旧指令对比
相对于之前的88/378/EEC指令，欧盟玩具新安全指令做出了非常大的变化，从旧指令的16个条款4个附件，增加到了57个条款，5个相关附件。除了更加明确玩具的范畴和概念外，在玩具安全方面，提出了更加严苛的要求，还提高了制造商、进口商和经销商的责任和义务，修改了玩具的合规评定程序，并赋予了成员国市场监督机构更高的监管职责和权力。
本文将从适用范畴及定义、基本安全要求、特别安全要求、警告语标识、经济经营者职责、合规性声明与评估等几个方面来解析欧盟玩具新旧指令的区别。
1、 适用范围及定义的变化
2、（1）玩具的范畴与定义
3、 同欧盟玩具安全指令88/378/EEC相比，新指令中关于“玩具”的定义更加明确，对于不列为玩具的产品清单有所修改。
新指令第2（1）条规定了“玩具”的定义为“设计为或用于为14 岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否是专用的产品”，相比旧指令的定义明确增加了“无论是否是专用的产品”的说明，无形中扩大了玩具安全指令的适用范围。例如水果形状的蜡烛，虽然不是为14岁以下儿童玩耍而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就必须满足指令规定的化学安全性能等要求。
新指令第2（2）条对于不适用于本指令的玩具进行了排除，主要包括：
•供公众使用的游乐设施；
•供公众使用的，无论是否投币式的自动播放机；
•内有燃烧引擎的玩具车；
•蒸汽火车头玩具；
•吊索和弹弓。
除此之外，新指令还在附件I里列明了19类不属于该指令“玩具”范畴内的产品，包括节日或庆典的装饰性物品；某些体育设备（包括诸如滚轴溜冰鞋，直列溜冰鞋以及为体重超过20公斤儿童所设计的滑板）；超过500片的拼图玩具；枪和使用压缩气体的手枪（除水枪，弓，和超过120厘米的箭）；烟花爆竹（包括非玩具专设的雷管）等等。
同旧指令相比，新指令对玩具范畴有所修改，例如，新指令规定节日或庆典的装饰性物品不属于玩具，而在旧指令中，只有圣诞装饰物不属于玩具范畴。新指令还进一步详细说明未纳入玩具范畴的产品类别，其中包括若干类收藏品，但其包装必须展示可辨认及清楚的标记，说明收藏品只适合14岁或以上人士。
（2）增加制造商、进口商等定义
相对于旧指令而言，新指令明确了包括制造商、进口商、分销商等在内的29种名词术语的定义，以便进一步明晰责任。
新指令第3条指出，“制造商”指生产玩具或设计、制造玩具，并以自己的名义或商标进行销售的自然人或法人。由于目前中国绝大多数的厂商是贴牌生产，严格上并属于玩具安全新指令定义的制造商，因此理论上对于玩具的安全符合性并不负有直接责任。但是欧盟境内的进口商会对玩具的安全更加重视，必然会对中国国内的厂商提出更高的要求。
2、基本安全要求的变化
对于玩具的基本安全要求，新指令第3章第10（2）条规定：“玩具，包括其中含有的化学品，在按指定用途使用或以可预见的方式使用时，不得危害使用者或第三方的安全或健康，同时考虑到儿童的行为。”
该条款强调考虑 “按指定用途使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险。随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，例如强磁铁玩具所导致的风险。因此，新指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，进一步提高了玩具安全性。
3、特别安全要求的变化
（1）机械和物理性能部分的变化
旧指令规定“针对年龄小于36个月的儿童使用的玩具及其配件的尺寸应防止被此年龄段儿童吞咽和吸入的危险”，新指令在此规定的基础上增加了“此规定也适用于放入口中的玩具及其配件或其可拆卸部件”。
旧指令规定“玩具及部件及其包装不得存在引起儿童被勒死和窒息的危险”，新指令将其修订为“玩具包装不得存在因口鼻的外部呼吸道阻塞而引起儿童窒息的危险”。
此外，旧指令只是对体外（external airway）窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内（internal airway）窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。
旧指令规定了儿童骑乘玩具应有适合儿童的制动装置，新指令明确为“电动骑乘玩具的最大设计速度应受到限制以使伤害危险最小化”。
新指令新增了对食品内玩具的要求：“食品内部的玩具或与食物混合的玩具必须有独立包装，此包装尺寸不得存在被儿童吞咽和吸入的危险”；“禁止紧附在食品上的玩具和需要通过吃掉食物来获取的玩具”；而且食品内部玩具“包装为球形、蛋形或椭圆形时，或其任何可拆卸的圆形边缘的部件，必须确保其尺寸不会造成呼吸通道阻塞”。
对于发声玩具和活动玩具的安全，新指令新增了以下条款，即：“用于发声的玩具应以其发出的最大冲量音量和持续音量不会削弱儿童听力来进行设计和生产”；“活动玩具的生产应尽可能降低被压碎或使儿童的身体或衣服被困在内，及引起儿童摔落，撞击和溺毙的风险”。
（2）卫生要求
在玩具清洁和卫生方面，新指令新增了“设计给36个月以下儿童用纺织玩具应可以清洗（除非其含有经浸泡清洗会损害的装置），并需要在清洗后达到基本安全要求”。
（3）电气性能
在电气性能方面，新指令将要求延伸至“玩具内部电压不可超过24V，除非能确保即使在玩具发生破裂时，也不会产生伤害性电击风险”、“电子玩具必须提供充分的保护防止火灾的危险”、“无激光、LED或任何其他类型的辐射引起的健康危害或对眼睛或皮肤的伤害风险”。
（4）更加严格的化学性能安全要求
新指令对玩具的化学安全性要求进行了前所未有的修订。新指令增加了对可迁移元素限制的种类，并首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂，明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008）相一致，具体内容主要有：
① 新指令对元素限制种类大幅增加、限制方式有所修改
首先，新指令对迁移元素的限制种类有所增加，由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌等迁移元素的限制；并且对同一类迁移元素做出更细致的划分，例如对铬的限制，旧指令只要求限制铬的总量，不分价态，而新指令则对三价铬和六价铬分别进行了限制要求，且对六价铬的限量甚至从ppm级降到了ppb级，达到5ppb；对于锡元素的限制，除无机锡外，新指令还对有机锡进行了限制。
其次，新旧指令在对元素的限制方式上也有所区别。旧指令对玩具使用时8种元素每天的生物有效性结果（bioavailability resulting）的最高值进行了限制；而新指令则是对元素的迁移性进行限制，并且按照材料的不同对“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求（对比见下表）。
欧盟新旧玩具指令中关于元素限制的对比列表
|
玩具安全新指令2009/48/EC |
玩具安全新指令2009/48/EC |
玩具安全新指令2009/48/EC |
元素 旧指令88/378/EEC | |
|
元素 |
干燥、易碎、粉状或易弯曲的玩具材料 （单位：mg/kg） |
液态或粘性材料 (单位：mg/kg) |
可以刮去玩具材料 (单位：mg/kg) |
生物有效性结果最大值（单位：µg/day） |
|
铝 |
5625 |
1406 |
70000 |
-- |
|
锑 |
45 |
11.3 |
560 |
0.2 |
|
砷 |
3.8 |
0.9 |
47 |
0.1 |
|
钡 |
4500 |
1125 |
56000 |
25 |
|
硼 |
1200 |
300 |
15000 |
-- |
|
镉 |
1.9 |
0.5 |
23 |
0.6 |
|
三价铬 |
37.5 |
9.4 |
460 |
0.3 |
|
六价铬 |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
|
|
钴 |
10.5 |
2.6 |
130 |
-- |
|
铜 |
622.5 |
156 |
7700 |
-- |
|
铅 |
13.5 |
3.4 |
160 |
0.7 |
|
锰 |
1200 |
300 |
15000 |
-- |
|
汞 |
7.5 |
1.9 |
94 |
0.5 |
|
镍 |
75 |
18.8 |
930 |
-- |
|
硒 |
37.5 |
9.4 |
460 |
5.0 |
|
锶 |
4500 |
1125 |
56000 |
-- |
|
锡 |
15000 |
3750 |
180000 |
-- |
|
有机锡 |
0.9 |
0.2 |
12 |
-- |
|
锌 |
3750 |
938 |
46000 |
-- |
② 新指令首次提出玩具中禁止使用66种过敏性香味剂
新指令增加了55种禁用致敏性香味剂，以及11种当含量超100mg/kg时需要在玩具包装上或宣传页上进行标识的过敏性芳香剂，而88/378/EEC指令中则没有明确的禁止有机化合物。
新指令还首次禁用致癌、致基因突变、影响生育（CMR）物质；禁止生产和销售若干类不符合其他法例(包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令)的玩具。
③ 新指令为日后增加新的化学物质限定提供了明确的法律依据
欧盟玩具新安全指令还明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求，为日后增加新的化学物质限定提供了明确法律依据。
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